Efficacité et sécurité de FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé dans la prophylaxie de la bronchite aiguë chez les patients atteints de BPCO

La prophylaxie de la bronchite aiguë chez les patients atteints de BPCO est recommandée dans le cadre d’un programme de traitement ambulatoire des patients atteints de BPCO. La prophylaxie de la bronchite aiguë vise à éviter la survenue de la maladie ou à limiter la sévérité de celle-ci. Elle doit être administrée au moins 2 jours par semaine à l’aide de mesures préventives visant à prévenir l’exposition aux éléments pouvant favoriser la survenue de la maladie et la gravité de celle-ci. Ces mesures peuvent comprendre le fait d’éviter l’exposition à la fumée de cigarette dans les lieux où l’on se trouve, de boire de l’eau régulièrement pendant la journée, d’éviter de consommer de l’alcool et du cannabis et de pratiquer une activité physique régulière. Une prophylaxie de la bronchite aiguë doit être prise en charge par un médecin ou un pneumologue spécialisé. Le traitement de la maladie repose sur un traitement symptomatique et de soutien.

Dans le cadre du traitement de la bronchite aiguë, il est recommandé de traiter au moins deux épisodes par année dans le cas des personnes de 45 à 60 ans, et au moins un épisode dans le cas des personnes de 60 ans et plus. La durée du traitement peut varier de 7 à 28 jours et doit être adaptée en fonction de la sévérité de la maladie. Des études ont montré que la prophylaxie de la bronchite aiguë chez les personnes de plus de 70 ans n’est pas efficace dans le cadre du traitement des exacerbations.

Après la guérison de la bronchite aiguë, la prophylaxie de la bronchite aiguë ne devrait pas être prise en charge par un médecin, sauf s’il existe des facteurs de risque de récidive tels qu’un tabagisme important, un diabète ou une insuffisance respiratoire. La prophylaxie de la bronchite aiguë chez les patients atteints de BPCO n’est pas recommandée dans le cadre d’une surveillance active. La prophylaxie de la bronchite aiguë ne doit être prise en charge par un médecin que si elle a échoué ou si le patient a déjà présenté des exacerbations au cours des 2 années précédentes.

Les patients atteints de BPCO sont susceptibles de développer un asthme ou des réactions d’hypersensibilité qui peuvent être graves. Le traitement de ces effets indésirables par des corticostéroïdes doit être arrêté dès l’apparition de ces symptômes.

En cas de survenue de réactions d’hypersensibilité, des mesures de précaution doivent être prises pour réduire l’exposition aux corticostéroïdes et aux autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO.

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.

La posologie de Flagyl 500 mg, comprimé pelliculé peut être ajustée chez les patients âgés en fonction de la réponse clinique au traitement.

La posologie doit être adaptée en fonction de la présence ou de l’absence de symptômes respiratoires et de la présence ou de l’absence d’autres facteurs de risque tels que le tabagisme, le diabète ou l’insuffisance respiratoire.

Dans le traitement de la bronchite aiguë chez les patients atteints de BPCO, la durée du traitement peut varier de 7 à 28 jours. Il convient de suivre la posologie et la durée de traitement recommandées par le médecin pour chaque patient.

La prophylaxie de la bronchite aiguë chez les personnes de plus de 70 ans n’est pas recommandée dans le cadre d’une surveillance active.

Aspect et formeFlagyl se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Présentation(s) Flagyl 500 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 20, 30, 40 et 50 comprimés pelliculés ou en flacons de 12, 20 et 30 comprimés pelliculés.

Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, toxicocinétique et administration orale et dermique de doses répétées et d’exposition de la souris et du rat indiquent que Flagyl 500 mg, comprimé pelliculé est non néo-antibiotique et non néo-inhibiteur. Le chlorhydrate de dapsone n’a pas d’effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu’à 50 mg/kg/jour et à des doses répétées allant jusqu’à 250 mg/kg/jour. Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats et les lapins n’ont révélé aucun signe de tératogénicité, de cancérogénicité ou d’effet néfaste à court ou à long terme. Il n’a pas été observé d’effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu’à 50 mg/kg/jour et à des doses répétées allant jusqu’à 150 mg/kg/jour. Les études de toxicité sur la reproduction chez la souris n’ont révélé aucun signe de tératogénicité, de cancérogénicité ou d’effet néfaste à long terme. Il n’a pas été observé d’effet tératogène chez le lapin, mais aucun effet sur la fertilité de rats mâles n’a été observé.

Chez des lapins recevant une dose unique de 60 mg/kg/jour, une exposition systémique à la dapsone de 15 fois la dose recommandée chez l’homme est observée (50 mg/kg). L’administration concomitante de dapsone à un doses allant jusqu’à 300 mg/kg/jour, à des lapins (10 fois la dose recommandée chez l’homme) a conduit à une exposition systémique (exprimée par rapport à la dapsone administrée à la dose de 60 mg/kg/jour) allant jusqu’à 16 fois la dose recommandée chez l’homme.

Données cliniques

Suivant une étude clinique de phase IIb (“European Prospective Investigation of Oproben”) menée en Allemagne sur 242 patients atteints de BPCO, Flagyl 500 mg, comprimé pelliculé a été comparé à un placebo chez des patients ayant des exacerbations aiguës de bronchite chronique et de BPCO. Les résultats de l’étude ont montré que Flagyl 500 mg, comprimé pelliculé était aussi efficace qu’un placebo et qu’il ne provoquait pas plus d’effets indésirables que le placebo ou une antibiothérapie à faible dose. Le suivi des patients a été de 43 mois. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le traitement par Flagyl 500 mg, comprimé pelliculé étaient une diarrhée et des céphalées.

Mises en garde spéciales

Comme tous les antibiotiques, Flagyl 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une colite pseudomembraneuse chez certains patients.

Avertissements

Ce médicament est associé, dans certaines conditions, à une colite pseudomembraneuse dont les symptômes peuvent inclure une diarrhée et une coloration de la peau. La colite pseudomembraneuse est une colite inflammatoire dont le mécanisme n’est pas connu. Elle est associée dans certains cas à une septicémie.

La colite pseudomembraneuse peut se manifester chez les patients traités par Flagyl 500 mg, comprimé pelliculé. En cas de suspicion de colite pseudomembraneuse, le médecin doit être consulté immédiatement.